Anvisa poderá conceder uso emergencial de vacina em até 10 dias após pedido
Anvisa poderá conceder uso emergencial de vacina em até 10 dias após pedido
Na última semana, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou novas regras que permitiriam a aprovação de uso emergencial, por um período temporário, de vacinas contra o novo coronavírus (SARS-CoV-2) no Brasil. Agora, a agência estabelece que essa análise será feita em um prazo de até 10 dias para atender à urgência do combate à COVID-19.
Em nota, a Anvisa explica que está operando “em tempo integral, com a mobilização permanente de todo o seu corpo técnico, para avaliar e decidir, com a celeridade e a urgência que o caso requer, o pedido de autorização de uso emergencial de qualquer das vacinas de desenvolvedores que tenham apresentado dados à Anvisa e possuam ensaios clínicos em andamento no Brasil”.
Vale dizer que esse prazo de não tem relação com as 72h previstas na chamada Lei Covid — conhecida oficialmente como a lei nº 14.006 —, que se refere ao tempo limite para que a Anvisa se manifeste nos casos em que o imunizante já tenha registro em uma das quatro agências internacionais de referência. Inclusive, esta é a aposta do governo de São Paulo para a aprovação da CoronaVac.
No entanto, nenhuma farmacêutica solicitou, até o momento, a autorização de uso emergencial de uma vacina contra a COVID-19 no país.
Considerando outras aprovações internacionais
“Acompanhando o cenário mundial, é possível perceber que, até o momento, nenhuma autoridade reguladora concedeu autorização de uso emergencial de forma automática, baseada na avaliação de um outro país”, explica a Anvisa, em nota. Dessa forma, a agência defende que outra reguladora ter aprovado uma vacina pode facilitar o processo, mas por si só não basta.
O que a Anvisa irá avaliar?
Para a autorização de uso emergencial de vacina já aprovada em outros países, a Anvisa irá analisar uma série de tópicos. Como se a vacina que será disponibilizada para a população brasileira é a mesma que foi avaliada no outro estudo clínico. Além disso, será verificado se é o mesmo método de fabricação, formulação e material de embalagem, por exemplo. Outro ponto de comparação será a população-alvo. Nesse sentido, deve ser o mesmo perfil da população proposta para ser vacinada no exterior e no Brasil.
“Quais as estratégias para monitoramento no Brasil? Como a empresa irá garantir que todas as reações adversas serão devidamente coletadas, tratadas e notificadas à Anvisa, para que seja avaliado constantemente o benefício da vacina frente a seus riscos?”, explica a Anvisa sobre outros critérios para a autorização de uma vacina no Brasil.
“Após a análise dos dados a serem submetidos é que será possível afirmar que a vacina a ser disponibilizada para os brasileiros é segura, eficaz e tem qualidade”, completa a agência sobre a aprovação de uso emergencial de vacinas contra a COVID-19.
origem: https://canaltech.com.br/saude/anvisa-podera-conceder-uso-emergencial-de-vacina-em-ate-10-dias-apos-pedido-176236/
Sirlei Madruga de Oliveira
Editora do Guia do CFTV
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